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Vanguardia Cosmétca Agosto 2020

La NOM-059-SSA1-2015 solicita a la industria farmacéutica Normativa nacional e internacional. 1. Formulación: lo qué contiene y su cantidad. localizan Desinfectantes de superfcies para uso en áreas de
que verifque y garantice la seguridad de sus productos, y 2. Número de registro y Entidad que lo otorga. hospitalización y áreas grises.
para ello solicita que se verifque y valide la efectividad de Pero antes de iniciar con las pruebas, es necesario 3. Modo de empleo detallado.
los sanitizantes utilizados en sus áreas. Los departamentos entender que cada país solicita el cumplimiento del control 4. Especifcaciones de seguridad. Metodologías de evaluación.
de control microbiológico son los responsables de llevar microbiológico en la fabricación de insumos para salud. En 5. Reto microbiano, en el cuál detalla los microorganismos
a cabo las pruebas para verifcar que la información pro- la Tabla 1 se presentan ejemplos de directrices que solicitan utilizados y que cumplen con la normativa local.
porcionada por el fabricante es correcta y fdedigna. Para las medidas de seguridad. Los requisitos solicitados a los En la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos, los
llevarla a cabo, es necesario revisar la normativa nacional desinfectantes en Estados Unidos y en Europa son para Y, ¿qué sucede en México? Son pocos los productos que sanitizantes son evaluados con diversas metodologías antes
e internacional para realizar las pruebas y se cumplan las otorgar su registro y puedan ser comercializados, y entre ellos piden registro para uso hospitalario y para el hogar, pero de ser aprobados para su uso en las instalaciones. Esto para
especifcaciones. podemos destacar: no se solicita información técnica y detallada como en dar cumplimiento a los lineamientos que pide la NOM-059-
los demás países para su comercialización en territorio SSA1-2015 y garantizar que los medicamentos cumplan con
nacional. En la publicación del 22/12/2014 del Diario Ofcial la calidad necesaria para el consumo humano. Pero ¿qué
de la Federación (DOF), Acuerdo por el que se da a conocer exige la NOM con respecto a las evaluaciones de los saniti-
el listado de insumos para la salud considerados de bajo zantes? Deben demostrar su efectividad bactericida, fungi-
Normativa País riesgo para efectos de Registro Sanitario, y de aquellos cida y esporicida, pruebas de incompatibilidades, rotación,
productos que por su naturaleza, características propias determinación de residuos y su validación. Las pruebas que
NOM-059-SSA1-2015 Buenas Práctcas de y uso no se consideran como insumos para la salud y por se pueden aplicarse para demostrar la efectividad están pre-
Fabricación para establecimientos de la industria México ende no requieren Registro Sanitario. En el punto 804 se sentes en la Tabla 2.
químico farmacéutca dedicados a la fabricación de
medicamentos.
PROY NOM-241-SSA1-2018 Buenas Práctcas de México
Fabricación de Dispositvos Médicos.

Code Federal Regulaton Title 21. Current Good Estados Unidos Metodología País
Manufacturing Practce for Finished Pharmaceutcals.

US, FDA (Food and Drug Administraton). Guidance for Estados Unidos NMX-BB-040-SCFI-1999. Método de Prueba para Determinar la Actvidad México
Industry. Antmicrobiana en Productos Germicidas.

Parenteral Drug Associaton (PDA) TR 70. MGA-DM-041 Método de Prueba para Determinar la Actvidad México
Antmicrobiana en Productos Germicidas.
Fundamentals of cleaning and Disinfecton Programs Estados Unidos
for Aseptc Manufacturing Facilites. USP <1072> Disinfectants and Antseptcs. Estados Unidos

European Commission. EU Guidelines to Good AOAC Sporicidal Test. Estados Unidos
Manufacturing Practce. Medicinal Products for Human Europa
and Veterinary use. AFNOR 72-150 Determinación del Efecto Biocida en Desinfectantes. Europa

PIC/s. Pharmaceutcal Inspecton Conventon,
Pharmaceutcal Inspecton Co-operaton Scheme). Mundial
Guide to Good Manufacturing Practce for Medicinal EN 13697:2001 Determinación del Efecto Biocida en Desinfectantes. Europa
Products.
ISO 13408-1:2008. Aseptc Processing of Health Care Mundial EN 1276:1997 Determinación del Efecto Biocida en Desinfectantes. Europa
Products.
EN 13704: 2002 Determinación del Efecto Esporicida en Desinfectantes. Europa
UNE-EN ISO 22716 Productos Cosmétcos Buenas
Práctcas de Fabricación (BPF) Guía de Buenas Práctcas España
de Fabricación. Tabla 2.

Tabla 1.

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